衛生福利部食品薬物管理署は29日、中華民国台湾の原薬（API）製造が欧州連合（EU）によって承認され、EUに原薬を輸出する「第三国リスト」に含まれたことを発表しました。これは、台湾の原薬の生産、品質管理、そして、医薬品の製造管理及び品質管理の基準（GMP）を含む、台湾の原薬管理システムが、EUと同等であることを意味しており、今後、台湾の原薬がEUに輸出されるまでの時間を効果的に短縮でき、台湾の製薬産業の国際的な競争力を強化できるということです。
食品薬物管理署の陳惠芳・副署長は、食品薬物管理署は2021年12月8日に正式にEUの執行委員会にむけ、「第三国リスト」への申請を提出した。書面での審査を経た後、EUは今年4月20日から27日まで台湾を訪れ現地評価を行ったと説明。
評価チームにはEUの代表やEU加盟国の代表各1名も含まれており、現地評価の内容は、書類審査や食品薬物管理署の担当者を訪問しての聞き取りなど、10大テーマ、78の指標を基に行われ、現場の監督・管理制度や現場での実施状況などを理解。また評価チームは食品薬物管理署の監理状況を検査するため、2つの原薬工場を視察。
評価報告は今年の6月20日に出て、台湾の原薬管理制度はEUと同等であることを認めるとの報告が出され、数か月間内部での処理を行い、EUが11月10日、台湾を第三国リストに入れると正式に発表したと説明しました。
陳・副署長は、EUの規定によると、2013年7月からEU加盟国以外の国で製造された原薬をEUに輸入する際にはその製造がEUのGMP基準に適合していることを保障する、当該国の保健当局が発行する「証明書類」を添付しなければならないとしています。しかし、評価を受け第三国リストに入っているものは例外とされるとし、EUの第3国リスト入りした国は、「証明書類」の添付が不要となり、輸出のスケジュールも加速、EUから繰り返し工場検査を受けることもなくなり、台湾の原薬管理制度がEUと同等であると国際的に認められ、台湾の原薬を直接EUに輸出できるようになり、製品をグローバルに流通させることができるといった4つの大きなメリットがあります。
なお現在、台湾の他、カナダ、韓国、オーストラリア、ブラジル、イスラエル、日本、スイス、アメリカの合計9つの国がリスト入りしています。
（編集：中野理絵／本村大資）